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美国FDA发布关于ReFlow Medical因头端分离召回Wingman 35交换导管的警示信息

  日期:2017-06-19  


召回日期:2017年5月15日

召回级别:I级。FDA将其确定为I级召回,即最严重的召回类型,使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

召回产品:Wingman 35交换导管,65 cm

产品批号:1509154R,1510024R,1510204,1510054R,1602164,1604194R,1605133,1606273R2,1701244,1508264R,1508265,1601044,1603024,1603214,1605193,1508204R,1508205,1510074R,1511304,1512174,1602174,1604213,1604253,1605113,1606203,161103

●  分销日期:2015年3月1日至2017年3月17日

●  在美国召回的器械数量:2327件

召回原因:Wingman 35交换导管与可操控导丝一同使用,用于进入胸部或腹部以外的静脉和动脉。该器械可以用于帮助放置和交换导丝和其他介入器械,并向血管内给药或输液。

Reflow由于导管头端开裂或分离的风险而召回Wingman 35交换导管。如果在使用过程中导管头端开裂或分离,则其可能进入患者的血流中,并可能导致严重的不良健康后果,例如血管壁损伤、发生凝血、栓塞、心脏病发作或死亡。

2017年3月22日,ReFlow Medical为批次1602164和1602164R发布了召回通知。截止到2017年4月19日,ReFlow Medical确定有额外的批次可能受到影响,因此扩大了此次召回。

召回措施:2017年4月20日,ReFlow Medical向受到影响的所有客户发出了紧急医疗器械召回函。该召回函要求客户:

从库存中识别和收集受到影响的产品并停止使用。

将该产品标记为“召回产品–召回2017-001”。

完成客户答复表,即使没有任何产品退回。

通过发送电子邮件至quality@reflowmedical.com,发送传真至760.290.3216,或者邮寄至:ReFlow Medical,收件人:召回协调员  1003 Calle Sombra,San Clemente,CA 92673返回答复表。

ReFlow Medical将为召回器械的退回发送退回产品授权标签和运输标签。产品退回信用证将在收到退货后发出。

通知分销了受此次召回影响产品的组织内任何其他实体部门。通知他们停止使用并隔离受影响的产品。

如果列出的批次被分销给其他方,请使用召回通知和库存答复表向用户账户进行次级召回。